حلول اختبار الأجهزة الطبية
الاختبار الدقيق للأجهزة الطبية
تشمل حلول الاختبار الدقيق للأجهزة الطبية فحص الأبعاد، والمنحنة، والصلابة، وفحص الأداء الميكانيكي. بفضل تقنية القياس عالية الدقة، نلبي معايير الامتثال الطبي ومراقبة الجودة الخاصة ب ISO. مناسبة لفحص العينات، والتحقق من البحث والتطوير، واختبار الإنتاج الضخم، مما يساعد الأجهزة الطبية على تحقيق إطلاق سوق آمن ومتوافق وفعال.
اختبار الامتثال الطبي الدقيق
مع تقنيات الامتثال والاختبار الدقيق الموحدة، نضمن بالكامل دقة وسلامة وموثوقية الأجهزة الطبية السريرية.
ستاندرد & متوافق
تلتزم بمعايير ISO، وقواعد الوصول الطبي، ولوائح الأجهزة الطبية، وتتميز بإجراءات اختبار موحدة لتلبية متطلبات شهادة السوق.
حل طبي مخصص
حلول اختبار مخصصة للمستهلكات الطبية، والمكونات الدقيقة، والزرعات، والأدوات الطبية الكاملة.
يركز على السلامة والموثوقية
يركز على مؤشرات السلامة الطبية لتقليل المخاطر وضمان موثوقية المنتجات في التطبيق السريري.
قصص النجاح
دراسة حالة حل القياس
مع التركيز على سيناريوهات القياس، نقدم الحلول وقيم التطبيق من خلال الحالات العملية.
حالة اختبار القياس الطبي الدقيق
اكتشاف الدقة، التحقق من الأداء، اختبار الامتثال
خلفية الاختبار
يستخدم هذا الجهاز لقياس حجم الزرعات العظمية بدقة ويحتاج إلى اجتياز تسجيل NMPA. النقاط الأساسية هي نقص التتبع الدقيق وانحراف المعيار بعد الاستخدام الطويل، مما يصعب تحقيق معيار ISO 10360-7 وقد يؤدي إلى انحرافات في مطابقة حجم الزرعات.
الحل
CMA-certified standard gauge blocks (error ≤ 0.0001mm) are used to calibrate the X, Y, and Z axes, and a laser interferometer is used to detect and compensate for positioning errors to ensure a measurement accuracy of ±0.001mm; a 72-hour continuous test is carried out to control data drift ≤ 0.0005mm, the constant temperature system is optimized to adapt to the clinical laboratory environment, and a traceability calibration mechanism is established every 6 months.
تأثير التنفيذ
تلبي المعدات المعايير ومتطلبات التسجيل ذات الصلة، وتحسن الاستقرار الدقيق بنسبة 45٪، ومعدل تتبع بيانات القياس 100٪، ويتم رفع معدل قياس حجم الزرعة المؤهل من 95٪ إلى 99.9٪، وهو ما يطبق في العديد من المؤسسات والمستشفيات الثالثية من الدرجة الأولى.
حلول اختبار المعادن للغرسات الطبية
مراقبة جودة متوافقة، لضمان السلامة السريرية
اختبار سبائك التيتانيوم للمعادن
A medical device manufacturer produces orthopedic, vascular and dental implants. Due to non-standard and inaccurate testing processes, it adopted metallographic equipment for quality control in accordance with ISO 13485. Standard sample preparation eliminates manual defects and ensures biocompatibility. Samples are processed with precision cutters, cold mounting machines and automatic grinders, controlling surface roughness below Ra 0.2μm. Tested by metallographic microscopes and SEM, three batches of unqualified samples were optimized to meet standards, improving clinical success rates.
الكشف المعدني باستخدام اللحام بالدعامات
تستخدم معدات المعادن لفحص جودة اللحام للدعامات الوعائية لمنع الكسور السريرية. يعرض تحضير العينات القياسية لحامات اللحام لاكتشاف العيوب بدقة. بعد تحسين معايير العملية، ارتفع معدل التأهيل في اللحام من 89٪ إلى 97.5٪.
الكشف المعدني بزرع التيتانيوم النقي
يضمن نظام اختبار كامل يعتمد على معدات المعادن الجودة والامتثال. يتم فحص المواد الخام تحت المجاهر المعدنية لتجنب الفصل والشوائب الزائدة، مع التحكم في جودة المصدر.